Zeposia 0,92mg Harde Caps 28

4.1 Therapeutische indicaties

Multipele sclerose

Zeposia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) met actieve ziekte, zoals gedefinieerd aan de hand van klinische kenmerken of kenmerken zichtbaar op beeldvorming.

Colitis ulcerosa

Zeposia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (CU) die ontoereikend reageerden op, niet meer reageerden op, of intolerantie vertoonden voor conventionele therapie of een biologisch geneesmiddel.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Zeposia nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Zeposia kan namelijk invloed hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken. Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op de manier waarop Zeposia werkt. Voordat u dit middel inneemt, moet u in ieder geval uw arts of apotheker inlichten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt: geneesmiddelen die de afweer van uw lichaam onderdrukken of wijzigen (bijv. ciclosporine); geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van MS, zoals alemtuzumab, bèta‑interferon, dimethylfumaraat, glatirameeracetaat, mitoxantron, natalizumab of teriflunomide; geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van colitis ulcerosa, zoals azathioprine en 6‑mercaptopurine; gemfibrozil om de hoeveelheid vetten en cholesterol in het bloed te verminderen; clopidogrel, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bloedstolsels te voorkomen; rifampicine, een antibioticum voor de behandeling van tuberculose en andere ernstige infecties; geneesmiddelen, monoamineoxidaseremmers genaamd, voor de behandeling van depressie (bijv. fenelzine) of de ziekte van Parkinson (bijv. selegiline); geneesmiddelen die uw hartslag vertragen (zoals bètablokkers of calciumkanaalblokkers); een bepaald type vaccins. Levende, verzwakte vaccins moeten worden vermeden tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na de behandeling.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen Vertel het uw arts of apotheker onmiddellijk als u een van de ernstige bijwerkingen opmerkt die hieronder vermeld staan:

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• trage hartslag
• urineweginfectie
• verhoging van de bloeddruk

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• allergische reactie – een teken hiervan kan huiduitslag zijn
• wazig zien (macula‑oedeem)

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

• herseninfectie genaamd progressieve multifocale leuko‑encefalopathie (PML) (zie rubriek 2)
• leverletsel

Andere bijwerkingen Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• infecties van neus of neusgaten, neusholte, mond, keel of het strottenhoofd veroorzaakt door virussen
• laag aantal lymfocyten. Dit zijn een bepaald type witte bloedcellen.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• ontsteking van de keel (faryngitis)
• luchtweginfectie veroorzaakt door een virus (teken van een longinfectie)
• herpes zoster (gordelroos)
• herpes simplex of koortsblazen (orale herpes)
• hoofdpijn
• plotselinge daling van de bloeddruk
• zwelling, met name van de enkels en voeten, door het vasthouden van vocht (perifeer oedeem)
• verhoogde concentratie leverenzymen of bilirubine in bloedonderzoeken (een teken van leverproblemen) of gele verkleuring van de huid, slijmvliezen of ogen, hyperbilirubinemie of hoog gehalte bilirubine in het bloed (geelzucht)
• longafwijkingen die ademnood kunnen veroorzaken

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen; • immunodeficiënte toestand die leidt tot een verhoogd risico op systemische opportunistische infecties (zie rubriek 4.4); • patiënten die in de afgelopen 6 maanden een myocardinfarct (MI), instabiele angina pectoris, beroerte, transiënte ischemische aanval (TIA), gedecompenseerd hartfalen waarvoor ziekenhuisopname was vereist of hartfalen klasse III/IV volgens de New York Heart Association (NYHA) hebben doorgemaakt; • patiënten met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van tweedegraads atrioventriculair (AV-) blok type II (Mobitz-type II) of derdegraads AV-blok of sicksinussyndroom, tenzij de patiënt een functionerende pacemaker heeft; • ernstige actieve infecties, actieve chronische infecties zoals hepatitis en tuberculose (zie rubriek 4.4); • actieve maligniteiten; • ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C); • tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubrieken 4.4 en 4.6).

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Gebruik Zeposia niet tijdens de zwangerschap, als u zwanger probeert te worden of als u een vrouw bent die zwanger kan worden en u geen doeltreffende anticonceptie gebruikt. Als Zeposia tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, bestaat er een risico op schade aan de ongeboren baby. Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, zal uw arts u inlichten over dit risico voordat u met de behandeling met Zeposia begint en zal hij/zij u vragen een zwangerschapstest te doen om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent. U moet doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van Zeposia en gedurende ten minste 3 maanden nadat u met Zeposia bent gestopt. Vraag uw arts naar betrouwbare anticonceptiemethoden. Uw arts zal u een kaart geven met uitleg over waarom u niet mag zwanger worden tijdens de behandeling met Zeposia. Als u tijdens het gebruik van Zeposia zwanger wordt, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts. Hij/zij zal besluiten de behandeling stop te zetten (zie 'Als u stopt met het innemen van dit middel' in rubriek 3). Er zal gespecialiseerde prenatale controle worden uitgevoerd. Borstvoeding U mag geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van Zeposia. Zeposia kan in de moedermelk terechtkomen en er bestaat een risico op ernstige bijwerkingen voor de baby.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u innemen? Wanneer u Zeposia begint in te nemen, moet u met een lage dosis beginnen en die geleidelijk verhogen om een mogelijk vertragend effect op uw hartslag te verminderen.

U krijgt een 'startverpakking' om u te helpen de behandeling op deze manier op te starten. Deze startverpakking bevat: 4 lichtgrijze capsules met 0,23 mg ozanimod. Van deze capsules neemt u op dag 1 tot en met 4 van de behandeling één capsule in. 3 lichtgrijs‑met‑oranje capsules met 0,46 mg ozanimod. Van deze capsules neemt u op dag 5, 6 en 7 één capsule in. Op dag 8 en daarna, wanneer u de 'startverpakking' heeft opgebruikt, zet u de behandeling voort met een 'onderhoudsverpakking' met oranje capsules die elk de aanbevolen dosis van 0,92 mg ozanimod bevatten. U zet de gewone behandeling voort met één capsule van 0,92 mg per dag. Als u lichte of matige chronische (=lange tijd, vaak gaat het niet meer over) leverproblemen heeft, moet uw arts uw 'onderhoudsdosis' mogelijk verlagen naar één capsule van 0,92 mg om de andere dag.

Hoe neemt u dit middel in? Zeposia is bestemd voor oraal gebruik (via de mond). Slik de capsule in zijn geheel door. U kunt de capsule met of zonder voedsel innemen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis. Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u een of meer doses vergeet tijdens de eerste 14 dagen van de behandeling met Zeposia, bespreek dan met uw arts hoe u uw behandeling moet hervatten. Als u een dosis van dit middel bent vergeten na de eerste 14 dagen van de behandeling met Zeposia, neem deze dosis dan in zodra u eraan denkt. Als u de dosis echter de hele dag bent vergeten in te nemen, sla de vergeten dosis dan over en neem de volgende dosis vervolgens op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met de inname van dit middel zonder dit eerst met uw arts te bespreken. Bespreek met uw arts hoe u uw behandeling moet hervatten wanneer u met de inname van dit middel gestopt bent:

gedurende 1 dag of meer tijdens de eerste 14 dagen van de behandeling; gedurende meer dan 7 opeenvolgende dagen tussen dag 15 en dag 28 van de behandeling; gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen na dag 28 van de behandeling.

U moet opnieuw starten met de 'startverpakking'.

Zeposia blijft in uw lichaam aanwezig tot 3 maanden nadat u met het gebruik bent gestopt. Uw aantal witte bloedcellen (aantal lymfocyten) kan tijdens deze periode ook laag blijven en de bijwerkingen die beschreven staan in deze bijsluiter kunnen nog steeds optreden (zie rubriek 2 en 'Mogelijke bijwerkingen' in rubriek 4).

Vertel het uw arts onmiddellijk als u denkt dat uw MS verergert nadat u de behandeling met Zeposia heeft stopgezet.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.