Rinvoq 45mg Verlengde Afgifte Tabl 28

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen Neem contact op met uw arts of roep onmiddellijk medische hulp in als u tekenen van:

een infectie krijgt, zoals gordelroos of pijnlijke huiduitslag met blaren (herpes zoster) – vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers); longinfectie (longontsteking), die kortademigheid, koorts en hoest met slijm veroorzaakt – vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers); infectie in het bloed (sepsis) – soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers) allergische reactie (beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, gezwollen lippen, tong of keel, netelroos) – soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)

Andere bijwerkingen Neem contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

keel- en neusinfecties puistjes (acne)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

niet-melanoom huidkanker hoest koorts koortsuitslag (herpes simplex) maag van streek (misselijkheid) toename van een enzym met de naam creatinekinase, aangetoond in bloedonderzoek laag aantal witte bloedcellen, aangetoond in bloedonderzoek verhoogd cholesterol (een soort vet in het bloed), aangetoond in bloedonderzoek verhoogde leverenzymwaarden, aangetoond in bloedonderzoek (teken van leverproblemen) gewichtstoename ontsteking (zwelling) van de haarzakjes griep (influenza) bloedarmoede pijn in uw buik vermoeidheid (ongewoon moe en zwak voelen) hoofdpijn (hoofdpijn kwam zeer vaak voor bij reuscelarteriitis) netelroos (galbulten of urticaria) urineweginfecties huiduitslag draaierig gevoel (vertigo) duizeligheid infectie van de luchtwegen (bronchitis) zwelling van de handen en voeten (perifeer oedeem)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers)

spruw in de mond (witte plekken in de mond) verhoogde triglyceriden (een soort vet) in het bloed, aangetoond in bloedonderzoek pijnlijke ontsteking van zakjes in de darmwand (diverticulitis) gastro-intestinale perforatie (een gat in de darm)

Bijkomende bijwerkingen bij jongeren met atopische dermatitis

Vaak

wratten (huidpapillomen)

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem (zie contactgegevens hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be

Reumatoïde artritis

RINVOQ is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op een of meer disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) of die niet kunnen verdragen. RINVOQ kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met methotrexaat.

Artritis psoriatica

RINVOQ is geïndiceerd voor de behandeling van actieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op een of meer DMARD's of die niet kunnen verdragen. RINVOQ kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met methotrexaat.

Axiale spondyloartritis

Niet-radiografische axiale spondyloartritis (nr-axSpA)

RINVOQ is geïndiceerd voor de behandeling van actieve, niet-radiografische axiale spondyloartritis bij volwassen patiënten met objectieve tekenen van ontsteking, zoals een verhoogd C-reactief proteïne (CRP) en/of magnetic resonance imaging (MRI), die onvoldoende hebben gereageerd op niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's).

Spondylitis ankylopoetica (AS, radiografische axiale spondyloartritis)

RINVOQ is geïndiceerd voor de behandeling van actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op conventionele behandeling.

Atopische dermatitis

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast RINVOQ nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is nodig omdat sommige geneesmiddelen de werking van RINVOQ kunnen verminderen of het risico om bijwerkingen te krijgen kunnen verhogen. Het is erg belangrijk dat u contact opneemt met uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals itraconazol, posaconazol of voriconazol); - geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties (zoals claritromycine) - geneesmiddelen voor de behandeling van cushingsyndroom (zoals ketaconazol); - geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose (zoals rifampicine); - geneesmiddelen voor de behandeling van convulsies of toevallen (zoals fenytoïne) - geneesmiddelen die uw immuunsysteem beïnvloeden (zoals azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporine en tacrolimus) - geneesmiddelen die uw risico op een gaatje in de maag/darmen of diverticulitis verhogen, zoals ontstekingsremmers (NSAID's) die de koorts lager maken en een ontsteking minder erg maken (doorgaans gebruikt voor behandeling van pijnlijke en/of ontstoken spieren of gewrichten) en/of sterke pijnstillers (opiaten) en/of geneesmiddelen die ontstekingen en allergische reacties minder erg maken (corticosteroïden) - geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, of als u diabetes heeft. Uw arts kan beslissen of u tijdens het gebruik van upadacitinib minder medicijnen tegen diabetes (suikerziekte) nodig heeft. Als een van de bovenstaande voorbeelden op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

4.8 Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

Bij de placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar reumatoïde artritis, artritis psoriatica en axiale spondyloartritis waren de meest gemelde bijwerkingen (≥ 2% van de patiënten bij ten minste één van de indicaties met het hoogste percentage onder de genoemde indicaties) met 15 mg upadacitinib: infecties van de bovenste luchtwegen (19,5%), verhoogde creatinekinase (CK) in het bloed (8,6%), verhoogde alanineaminotransferase (4,3%) bronchitis (3,9%), misselijkheid (3,5%), neutropenie (2,8%), hoesten (2,2%), verhoogde aspartaataminotransferase (2,2%) en hypercholesterolemie (2,2%).

Bij de placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar atopische dermatitis waren de meest gemelde bijwerkingen (≥ 2% van de patiënten) met 15 mg of 30 mg upadacitinib infectie van de bovenste luchtwegen (25,4%), acne (15,1%), herpes simplex (8,4%), hoofdpijn (6,3%), verhoogde CK in het bloed (5,5%), hoesten (3,2%), folliculitis (3,2%), buikpijn (2,9%), misselijkheid (2,7%), neutropenie (2,3%), pyrexie (2,1%) en influenza (2,1%).

In de placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar de inductie- en onderhoudsdosis voor colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn waren de meest gemelde bijwerkingen (≥ 3% van de patiënten) bij 45 mg, 30 mg of 15 mg upadacitinib een bovensteluchtweginfectie (19,9%), pyrexie (8,7%), verhoogde creatinekinase (CK) in het bloed (7,6%), anemie (7,4%), hoofdpijn (6,6%), acne (6,3%), herpes zoster (6,1%), neutropenie (6,0%), rash (5,2%), pneumonie (4,1%), hypercholesterolemie (4,0%), bronchitis (3,9%), verhoogde aspartaataminotransferase (3,9%), vermoeidheid (3,9%), folliculitis (3,6%), verhoogde alanineaminotransferase (3,5%), herpes simplex (3,2%) en influenza.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U heeft een ernstige infectie (zoals longontsteking of een bacteriële huidinfectie); • U heeft actieve tuberculose (tbc); • U heeft ernstige leverproblemen; • U bent zwanger (zie de rubriek Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie).

Zwangerschap
RINVOQ mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.

Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag RINVOQ niet gebruiken als u borstvoeding geeft omdat het niet bekend is of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt. U en uw arts moeten beslissen of u borstvoeding geeft of dat u RINVOQ gebruikt. U mag niet allebei doen.

Anticonceptie
Als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, moet u doeltreffende anticonceptie gebruiken om te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens uw gebruik van RINVOQ en gedurende minimaal 4 weken na uw laatste RINVOQ-dosis. Als u tijdens deze periode zwanger wordt, moet u dit onmiddellijk aan uw arts melden.

Informeer de arts indien uw kind voor het eerst menstrueert tijdens het gebruik van RINVOQ.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Aanbevolen dosering

Als u reumatoïde artritis, artritis psoriatica, axiale spondyloartritis (niet-radiografische axiale spondyloartritis en spondylitis ankylopoetica) of reuscelarteriitis heeft

De aanbevolen dosering is eenmaal per dag één tablet van 15 mg.

Als u atopische dermatitis heeft

Volwassenen (vanaf 18 tot en met 64 jaar): De aanbevolen dosering is eenmaal per dag één tablet van 15 mg of 30 mg, zoals uw arts heeft voorgeschreven. Uw arts kan uw dosering verhogen of verlagen, afhankelijk van hoe u op het geneesmiddel reageert.

Jongeren (vanaf 12 tot en met 17 jaar) met een gewicht van minimaal 30 kg: De aanbevolen dosering is eenmaal per dag één tablet van 15 mg. Uw arts kan uw dosering verhogen naar één tablet van 30 mg eenmaal per dag, afhankelijk van hoe u op het geneesmiddel reageert.

Ouderen: Als u 65 jaar of ouder bent, is de aanbevolen dosering 15 mg eenmaal per dag.

Als u colitis ulcerosa heeft

De aanbevolen startdosis is één tablet van 45 mg eenmaal per dag, gedurende 8 weken. Uw arts kan besluiten om de startdosis van 45 mg nog 8 weken langer te geven (16 weken in totaal). Dit wordt gevolgd door eenmaal per dag één tablet van 15 mg of één tablet van 30 mg voor de onderhoudsbehandeling. Uw arts kan uw dosis verhogen of verlagen, afhankelijk van hoe u op het geneesmiddel reageert.

Ouderen: Bent u 65 jaar of ouder, dan is de aanbevolen dosis eenmaal per dag 15 mg voor een langdurige behandeling.

Uw arts kan uw dosis verlagen als u nierproblemen heeft of als er bepaalde andere geneesmiddelen aan u zijn voorgeschreven.

Als u de ziekte van Crohn heeft

De aanbevolen startdosis is één tablet van 45 mg eenmaal per dag, gedurende 12 weken. Dit wordt gevolgd door eenmaal per dag één tablet van 15 mg of één tablet van 30 mg voor de onderhoudsbehandeling. Uw arts kan uw dosis verhogen of verlagen, afhankelijk van hoe u op het geneesmiddel reageert.

Ouderen: Bent u 65 jaar of ouder, dan is de aanbevolen dosis eenmaal per dag 15 mg voor een langdurige behandeling.

Uw arts kan uw dosis verlagen als u nierproblemen heeft of als er bepaalde andere geneesmiddelen aan u zijn voorgeschreven.

Hoe neemt u dit middel in?

• Slik de tablet in zijn geheel door met water. U mag de tablet vóór het inslikken niet splitsen, fijnmalen, kauwen of breken omdat hierdoor de hoeveelheid geneesmiddel die in uw lichaam komt, kan veranderen.
• Als geheugensteuntje om RINVOQ in te nemen, neemt u het middel elke dag op dezelfde tijd in.
• De tabletten mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
• Slik het droogmiddel niet in.
• Eet en drink geen voedingsmiddelen of dranken die grapefruit bevatten, zolang u RINVOQ inneemt (of met RINVOQ wordt behandeld). Deze kunnen de kans op bijwerkingen namelijk verhogen doordat ze de hoeveelheid geneesmiddel in uw lichaam verhogen.