Rinvoq 15mg Verlengde Afgifte Tabl 98

Reumatoïde artritis

RINVOQ is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op een of meer disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) of die niet kunnen verdragen. RINVOQ kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met methotrexaat.

Artritis psoriatica

RINVOQ is geïndiceerd voor de behandeling van actieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op een of meer DMARD's of die niet kunnen verdragen. RINVOQ kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met methotrexaat.

Axiale spondyloartritis

Niet-radiografische axiale spondyloartritis (nr-axSpA)

RINVOQ is geïndiceerd voor de behandeling van actieve, niet-radiografische axiale spondyloartritis bij volwassen patiënten met objectieve tekenen van ontsteking, zoals een verhoogd C-reactief proteïne (CRP) en/of magnetic resonance imaging (MRI), die onvoldoende hebben gereageerd op niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's).

Spondylitis ankylopoetica (AS, radiografische axiale spondyloartritis)

RINVOQ is geïndiceerd voor de behandeling van actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op conventionele behandeling.

Atopische dermatitis

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is upadacitinib.

RINVOQ 15 mg, tabletten met verlengde afgifte • Elke tablet met verlengde afgifte bevat upadacitinib-hemihydraat, gelijk aan 15 mg upadacitinib. • De andere stoffen in dit middel zijn: o Tabletkern: microkristallijne cellulose, mannitol, wijnsteenzuur, hypromellose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat. o Filmomhulling: poly(vinylalcohol), macrogol, talk, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide zwart (E172).

RINVOQ 30 mg, tabletten met verlengde afgifte • Elke tablet met verlengde afgifte bevat upadacitinib-hemihydraat, gelijk aan 30 mg upadacitinib. • De andere stoffen in dit middel zijn: o Tabletkern: microkristallijne cellulose, mannitol, wijnsteenzuur, hypromellose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat. o Filmomhulling: poly(vinylalcohol), macrogol, talk, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide rood (E172).

RINVOQ 45 mg, tabletten met verlengde afgifte • Elke tablet met verlengde afgifte bevat upadacitinib-hemihydraat, gelijk aan 45 mg upadacitinib. • De andere stoffen in dit middel zijn: o Tabletkern: microkristallijne cellulose, mannitol, wijnsteenzuur, hypromellose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast RINVOQ nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is nodig omdat sommige geneesmiddelen de werking van RINVOQ kunnen verminderen of het risico om bijwerkingen te krijgen kunnen verhogen. Het is erg belangrijk dat u contact opneemt met uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals itraconazol, posaconazol of voriconazol); geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties (zoals claritromycine) geneesmiddelen voor de behandeling van cushingsyndroom (zoals ketaconazol); geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose (zoals rifampicine); geneesmiddelen voor de behandeling van convulsies of toevallen (zoals fenytoïne) geneesmiddelen die uw immuunsysteem beïnvloeden (zoals azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporine en tacrolimus) geneesmiddelen die uw risico op een gaatje in de maag/darmen of diverticulitis verhogen, zoals ontstekingsremmers (NSAID's) die de koorts lager maken en een ontsteking minder erg maken (doorgaans gebruikt voor behandeling van pijnlijke en/of ontstoken spieren of gewrichten) en/of sterke pijnstillers (opiaten) en/of geneesmiddelen die ontstekingen en allergische reacties minder erg maken (corticosteroïden) geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, of als u diabetes heeft. Uw arts kan beslissen of u tijdens het gebruik van upadacitinib minder medicijnen tegen diabetes (suikerziekte) nodig heeft. Als een van de bovenstaande voorbeelden op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

4.8 Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

Bij de placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar reumatoïde artritis, artritis psoriatica en axiale spondyloartritis waren de meest gemelde bijwerkingen (≥ 2% van de patiënten bij ten minste één van de indicaties met het hoogste percentage onder de genoemde indicaties) met 15 mg upadacitinib: infecties van de bovenste luchtwegen (19,5%), verhoogde creatinekinase (CK) in het bloed (8,6%), verhoogde alanineaminotransferase (4,3%) bronchitis (3,9%), misselijkheid (3,5%), neutropenie (2,8%), hoesten (2,2%), verhoogde aspartaataminotransferase (2,2%) en hypercholesterolemie (2,2%).

Bij de placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar atopische dermatitis waren de meest gemelde bijwerkingen (≥ 2% van de patiënten) met 15 mg of 30 mg upadacitinib infectie van de bovenste luchtwegen (25,4%), acne (15,1%), herpes simplex (8,4%), hoofdpijn (6,3%), verhoogde CK in het bloed (5,5%), hoesten (3,2%), folliculitis (3,2%), buikpijn (2,9%), misselijkheid (2,7%), neutropenie (2,3%), pyrexie (2,1%) en influenza (2,1%).

In de placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar de inductie- en onderhoudsdosis voor colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn waren de meest gemelde bijwerkingen (≥ 3% van de patiënten) bij 45 mg, 30 mg of 15 mg upadacitinib een bovensteluchtweginfectie (19,9%), pyrexie (8,7%), verhoogde creatinekinase (CK) in het bloed (7,6%), anemie (7,4%), hoofdpijn (6,6%), acne (6,3%), herpes zoster (6,1%), neutropenie (6,0%), rash (5,2%), pneumonie (4,1%), hypercholesterolemie (4,0%), bronchitis (3,9%), verhoogde aspartaataminotransferase (3,9%), vermoeidheid (3,9%), folliculitis (3,6%), verhoogde alanineaminotransferase (3,5%), herpes simplex (3,2%) en influenza.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U heeft een ernstige infectie (zoals longontsteking of een bacteriële huidinfectie); U heeft actieve tuberculose (tbc); U heeft ernstige leverproblemen; U bent zwanger (zie de rubriek Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie).

Zwangerschap
RINVOQ mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.

Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag RINVOQ niet gebruiken als u borstvoeding geeft omdat het niet bekend is of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt. U en uw arts moeten beslissen of u borstvoeding geeft of dat u RINVOQ gebruikt. U mag niet allebei doen.

Anticonceptie
Als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, moet u doeltreffende anticonceptie gebruiken om te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens uw gebruik van RINVOQ en gedurende minimaal 4 weken na uw laatste RINVOQ-dosis. Als u tijdens deze periode zwanger wordt, moet u dit onmiddellijk aan uw arts melden.

Informeer de arts indien uw kind voor het eerst menstrueert tijdens het gebruik van RINVOQ.

Hoe neemt u dit middel in?

• Slik de tablet in zijn geheel door met water. U mag de tablet vóór het inslikken niet splitsen, fijnmalen, kauwen of breken omdat hierdoor de hoeveelheid geneesmiddel die in uw lichaam komt, kan veranderen.

• Als geheugensteuntje om RINVOQ in te nemen, neemt u het middel elke dag op dezelfde tijd in.

• De tabletten mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.

• Slik het droogmiddel niet in.

• Eet en drink geen voedingsmiddelen of dranken die grapefruit bevatten, zolang u RINVOQ inneemt (of met RINVOQ wordt behandeld). Deze kunnen de kans op bijwerkingen namelijk verhogen doordat ze de hoeveelheid geneesmiddel in uw lichaam verhogen.