Rinvoq 15mg Verlengde Afgifte Tabl 28

"2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?"

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft een ernstige infectie (zoals longontsteking of een bacteriële huidinfectie); - U heeft actieve tuberculose (tbc); - U heeft ernstige leverproblemen; - U bent zwanger (zie de rubriek Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt en tijdens de behandeling als: - u een infectie heeft of als u vaak last heeft van infecties. Laat het uw arts weten als u symptomen krijgt zoals koorts, wonden, vermoeider bent dan normaal, of gebitsproblemen, omdat deze symptomen op infectie kunnen wijzen. Bij behandeling met RINVOQ kan het vermogen van uw lichaam om infecties te bestrijden worden verminderd en kan een bestaande infectie erger worden of heeft u een grotere kans om een nieuwe infectie te krijgen. Als u diabetes heeft of 65 jaar of ouder bent, dan heeft u bij behandeling met RINVOQ een grotere kans om een infectie te krijgen - u tuberculose heeft gehad of in aanraking bent geweest met iemand die tuberculose heeft. Uw arts zal u op tuberculose testen voordat u met RINVOQ wordt behandeld; deze test kan tijdens de behandeling worden herhaald - u herpes zoster (gordelroos) heeft gehad, omdat dit door RINVOQ mogelijk kan terugkomen. Laat het uw arts weten als u pijnlijke huiduitslag krijgt met blaren, omdat dit een teken van gordelroos kan zijn - u ooit hepatitis B of C heeft gehad - u onlangs een vaccinatie (immunisatie) heeft gehad of van plan bent deze te krijgen - dit is omdat levende vaccins niet worden aanbevolen tijdens het gebruik van RINVOQ - u kanker heeft of in het verleden kanker heeft gehad, rookt of in het verleden heeft gerookt, omdat uw arts dan met u moet bespreken of behandeling met RINVOQ geschikt is voor u - bij patiënten die met RINVOQ worden behandeld, is niet-melanoom huidkanker opgetreden. Uw arts kan aanbevelen om uw huid tijdens de behandeling met RINVOQ regelmatig te laten onderzoeken. Neem contact op met uw arts als u een nieuwe plek krijgt tijdens of na de behandeling of als een huidplek er anders gaat uitzien - u hartproblemen heeft of hartproblemen heeft gehad, omdat uw arts dan met u moet bespreken of behandeling met RINVOQ geschikt is voor u - uw lever niet zo goed werkt als zou moeten - u eerder bloedstolsels in de aderen van uw benen (diepe veneuze trombose) of longen (longembolie) heeft gehad of als er een verhoogd risico is dat deze bloedstolsels bij u kunnen optreden (bijvoorbeeld: als er kort geleden een grote operatie bij u is uitgevoerd, als u hormonale anticonceptiemiddelen gebruikt of hormoonvervangende therapie krijgt, als er bij u of een naaste bloedverwant een stollingsstoornis is vastgesteld). Uw arts zal met u bespreken of RINVOQ geschikt is voor u. Laat het uw arts weten als u plotseling kortademig wordt of moeilijk kunt ademhalen, pijn op de borst of in de bovenrug krijgt, of als een arm of been opzwelt, pijn gaat doen of gevoelig wordt, rood wordt of verkleurt, omdat dit tekenen kunnen zijn van bloedstolsels in de aderen - u plotselinge veranderingen in uw zicht ervaart. U moet onmiddellijk medisch advies zoeken als u plotseling klachten krijgt zoals wazig zien of gedeeltelijk of volledig verlies van uw zicht. Dit kan betekenen dat bloedstroom in de ogen geblokkeerd is - u nierproblemen heeft - u buikpijn heeft waarvan de oorzaak niet bekend is, u een pijnlijke ontsteking van bultjes (uitstulpingen) in de wand van uw dikke darm (diverticulitis) of zweren in uw maag of darmen heeft of heeft gehad, of ontstekingsremmers (NSAID's) gebruikt - u herhaaldelijk een tablet of stukjes tablet in uw ontlasting ziet.

Vertel het onmiddellijk aan een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart: - symptomen zoals huiduitslag (netelroos), moeite met ademhalen of gezwollen lippen, tong of keel, omdat u dan waarschijnlijk een allergisch reactie heeft. Bij sommige mensen die met RINVOQ zijn behandeld, is er een ernstige allergische reactie opgetreden. Als u tijdens de behandeling met RINVOQ een van deze symptomen krijgt, stop dan met het gebruik van RINVOQ en zorg ervoor dat u zo snel mogelijk medische hulp krijgt - erge maagpijn, vooral samen met koorts, misselijkheid en overgeven.

Bloedonderzoeken Voordat u RINVOQ begint te gebruiken of terwijl u het gebruikt, moet bloedonderzoek worden uitgevoerd. Dit is om te controleren of u te weinig rode bloedcellen (anemie), te weinig witte bloedcellen (neutropenie of lymfopenie), een te hoog vetgehalte in bloed (cholesterol) of een te hoge concentratie leverenzymen heeft. De tests dienen om te controleren of de behandeling met RINVOQ geen problemen veroorzaakt.

Ouderen Er bestaat een hoger risico op infectie bij patiënten van 65 jaar en ouder. Vertel het uw arts zodra u last krijgt van tekenen of symptomen van een infectie.

Bij patiënten van 65 jaar en ouder kan er sprake zijn van een verhoogd risico op infecties, hartproblemen, waaronder een hartaanval, en sommige vormen van kanker. Uw arts zal met u bespreken of RINVOQ geschikt is voor u.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar RINVOQ wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen met atopische dermatitis jonger dan 12 jaar of jongeren met een gewicht minder dan 30 kg. Dit is omdat het niet is bestudeerd bij deze patiënten.

RINVOQ wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met reumatoïde artritis, artritis psoriatica, axiale spondyloartritis (niet-radiografische axiale spondyloartritis en spondylitis ankylopoetica), colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn. Dit is omdat het niet is bestudeerd in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast RINVOQ nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is nodig omdat sommige geneesmiddelen de werking van RINVOQ kunnen verminderen of het risico om bijwerkingen te krijgen kunnen verhogen. Het is erg belangrijk dat u contact opneemt met uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals itraconazol, posaconazol of voriconazol); - geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties (zoals claritromycine) - geneesmiddelen voor de behandeling van cushingsyndroom (zoals ketaconazol); - geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose (zoals rifampicine); - geneesmiddelen voor de behandeling van convulsies of toevallen (zoals fenytoïne) - geneesmiddelen die uw immuunsysteem beïnvloeden (zoals azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporine en tacrolimus) - geneesmiddelen die uw risico op een gaatje in de maag/darmen of diverticulitis verhogen, zoals ontstekingsremmers (NSAID's) die de koorts lager maken en een ontsteking minder erg maken (doorgaans gebruikt voor behandeling van pijnlijke en/of ontstoken spieren of gewrichten) en/of sterke pijnstillers (opiaten) en/of geneesmiddelen die ontstekingen en allergische reacties minder erg maken (corticosteroïden) - geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, of als u diabetes heeft. Uw arts kan beslissen of u tijdens het gebruik van upadacitinib minder medicijnen tegen diabetes (suikerziekte) nodig heeft.

Als een van de bovenstaande voorbeelden op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie

Zwangerschap RINVOQ mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.

Borstvoeding Als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag RINVOQ niet gebruiken als u borstvoeding geeft omdat het niet bekend is of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt. U en uw arts moeten beslissen of u borstvoeding geeft of dat u RINVOQ gebruikt. U mag niet allebei doen.

Anticonceptie Als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, moet u doeltreffende anticonceptie gebruiken om te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens uw gebruik van RINVOQ en gedurende minimaal 4 weken na uw laatste RINVOQ-dosis. Als u tijdens deze periode zwanger wordt, moet u dit onmiddellijk aan uw arts melden.

Informeer de arts indien uw kind voor het eerst menstrueert tijdens het gebruik van RINVOQ.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u duizeligheid of een draaierig gevoel (vertigo) ervaart tijdens het gebruik van RINVOQ totdat deze verschijnselen zijn verdwenen.

RINVOQ bevat de werkzame stof upadacitinib. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die januskinaseremmers worden genoemd en die ontstekingen helpen verminderen.

RINVOQ wordt gebruikt om volwassenen met reumatoïde artritis te behandelen. Reumatoïde artritis is een ziekte die ontstoken gewrichten veroorzaakt. Als u matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis heeft, krijgt u mogelijk eerst andere geneesmiddelen, waarvan methotrexaat er meestal één is. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u RINVOQ alleen of in combinatie met methotrexaat om uw reumatoïde artritis te behandelen.

RINVOQ werkt door de activiteit van een enzym in het lichaam, met de naam 'januskinase', te verminderen. Door de activiteit van dit enzym te verminderen, kan RINVOQ de pijn, stijfheid en zwelling in uw gewrichten helpen verminderen, uw vermoeidheid doen afnemen en de beschadiging van het bot en kraakbeen in uw gewrichten vertragen. Deze effecten kunnen uw normale dagelijkse bezigheden vergemakkelijken en op die manier uw kwaliteit van leven verbeteren.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen Neem contact op met uw arts of roep onmiddellijk medische hulp in als u tekenen van:

een infectie krijgt, zoals gordelroos of pijnlijke huiduitslag met blaren (herpes zoster) – vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers); longinfectie (longontsteking), die kortademigheid, koorts en hoest met slijm veroorzaakt – vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers); infectie in het bloed (sepsis) – soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers) allergische reactie (beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, gezwollen lippen, tong of keel, netelroos) – soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)

Andere bijwerkingen Neem contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

keel- en neusinfecties puistjes (acne)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

niet-melanoom huidkanker hoest koorts koortsuitslag (herpes simplex) maag van streek (misselijkheid) toename van een enzym met de naam creatinekinase, aangetoond in bloedonderzoek laag aantal witte bloedcellen, aangetoond in bloedonderzoek verhoogd cholesterol (een soort vet in het bloed), aangetoond in bloedonderzoek verhoogde leverenzymwaarden, aangetoond in bloedonderzoek (teken van leverproblemen) gewichtstoename ontsteking (zwelling) van de haarzakjes griep (influenza) bloedarmoede pijn in uw buik vermoeidheid (ongewoon moe en zwak voelen) hoofdpijn (hoofdpijn kwam zeer vaak voor bij reuscelarteriitis) netelroos (galbulten of urticaria) urineweginfecties huiduitslag draaierig gevoel (vertigo) duizeligheid infectie van de luchtwegen (bronchitis) zwelling van de handen en voeten (perifeer oedeem)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers)

spruw in de mond (witte plekken in de mond) verhoogde triglyceriden (een soort vet) in het bloed, aangetoond in bloedonderzoek pijnlijke ontsteking van zakjes in de darmwand (diverticulitis) gastro-intestinale perforatie (een gat in de darm)

Bijkomende bijwerkingen bij jongeren met atopische dermatitis

Vaak

wratten (huidpapillomen)

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem (zie contactgegevens hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

4.3 Contra-indicaties

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

• Actieve tuberculose (tb) of actieve ernstige infecties (zie rubriek 4.4).

• Ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).

• Zwangerschap (zie rubriek 4.6).

Zwangerschap
RINVOQ mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.

Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag RINVOQ niet gebruiken als u borstvoeding geeft omdat het niet bekend is of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt. U en uw arts moeten beslissen of u borstvoeding geeft of dat u RINVOQ gebruikt. U mag niet allebei doen.

Anticonceptie
Als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, moet u doeltreffende anticonceptie gebruiken om te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens uw gebruik van RINVOQ en gedurende minimaal 4 weken na uw laatste RINVOQ-dosis. Als u tijdens deze periode zwanger wordt, moet u dit onmiddellijk aan uw arts melden.

Informeer de arts indien uw kind voor het eerst menstrueert tijdens het gebruik van RINVOQ.

Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is eenmaal per dag één tablet van 15 mg.

• Slik de tablet in zijn geheel door met water. U mag de tablet vóór het inslikken niet splitsen, fijnmalen, kauwen of breken omdat hierdoor de hoeveelheid geneesmiddel die in uw lichaam komt, kan veranderen.
• Als geheugensteuntje om RINVOQ in te nemen, neemt u het middel elke dag op dezelfde tijd in.
• De tabletten mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
• Slik het droogmiddel niet in.