Otezla 30mg Filmomh Tabl 56 X 30mg

"Wanneer mag u dit middel niet innemen?"
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U bent zwanger of denkt dat u zwanger bent.

"Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Depressie en zelfmoordgedachten
Vertel het uw arts voordat u begint met Otezla als u een depressie heeft die erger wordt met gedachten aan zelfmoord.
U of uw verzorger moet ook onmiddellijk uw arts op de hoogte brengen van alle veranderingen in gedrag of stemming, gevoelens van depressie en van eventuele zelfmoordgedachten na het innemen van Otezla.

Ernstige nierproblemen
Als u ernstige nierproblemen heeft, zal uw dosis anders zijn – zie rubriek 3.

Als u ondergewicht heeft
Neem contact op met uw arts wanneer u onbedoeld gewicht verliest terwijl u Otezla gebruikt.

Darmproblemen
Als u last heeft van ernstige diarree, misselijkheid of braken, vertel dit dan aan uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Otezla wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen met matige tot ernstige plaque‑psoriasis jonger dan 6 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 20 kg, omdat het niet is onderzocht bij deze leeftijds- en gewichtsgroepen.
Otezla wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar voor andere indicaties, omdat de veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep niet zijn vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Otezla nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen. Dit is omdat Otezla invloed kan hebben op de wijze waarop bepaalde andere geneesmiddelen werken. Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op de wijze waarop Otezla werkt.
Neem zeker contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt, als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
- rifampicine – een antibioticum dat gebruikt wordt voor tuberculose
- fenytoïne, fenobarbital en carbamazepine – geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van aanvallen of epilepsie
- sint‑janskruid – een kruidengeneesmiddel voor lichte angst en depressie.

Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Otezla niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er is weinig informatie over de effecten van Otezla tijdens de zwangerschap. U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel inneemt en u moet tijdens de behandeling met Otezla een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken.
Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk overgaat. U mag Otezla niet gebruiken als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Otezla heeft geen effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te gebruiken.

Otezla bevat lactose
Otezla bevat lactose (een soort suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Arthritis psoriatica

• Bij actieve arthritis psoriatica (PsA) bij volwassen patiënten die een onvoldoende respons hebben vertoond op of intolerant waren voor een eerdere DMARD-therapie, alleen of in combinatie met DMARD's (disease-modifying antirheumatic drugs).

Psoriasis

• Bij matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis bij volwassen patiënten die geen respons hebben vertoond op of die een contra-indicatie hebben voor, of die intolerant zijn voor een andere systemische behandeling, zoals cyclosporine, methotrexaat of PUVA (psoraleen en ultraviolet-A-licht).

De werkzame stof in dit middel is apremilast.

• Otezla 10 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 10 mg apremilast. • Otezla 20 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 20 mg apremilast. • Otezla 30 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 30 mg apremilast.

De andere stoffen in de tabletkern zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat.

• De filmomhulling bevat poly (vinylalcohol), titaandioxide (E171), macrogol (3350), talk, rood ijzeroxide (E172). • De 20 mg filmomhulde tablet bevat ook geel ijzeroxide (E172). • De 30 mg filmomhulde tablet bevat ook geel ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Otezla nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen. Dit is omdat Otezla invloed kan hebben op de wijze waarop bepaalde andere geneesmiddelen werken. Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op de wijze waarop Otezla werkt.
Neem zeker contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt, als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
- rifampicine – een antibioticum dat gebruikt wordt voor tuberculose
- fenytoïne, fenobarbital en carbamazepine – geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van aanvallen of epilepsie
- sint‑janskruid – een kruidengeneesmiddel voor lichte angst en depressie.

4.8 Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

De meest gemelde bijwerkingen bij gebruik van apremilast bij volwassenen met PsA en PSOR zijn maag-darmstelselaandoeningen waaronder diarree (15,7%) en misselijkheid (13,9%). De andere meest gemelde bijwerkingen zijn onder meer bovensteluchtweginfecties (8,4%), hoofdpijn (7,9%) en spanningshoofdpijn (7,2%) en zijn doorgaans licht tot matig van ernst.

• huiduitslag

• netelroos (urticaria)

• gewichtsverlies

• allergische reactie

• bloeding in de darm of in de maag

• zelfmoordgedachten of -gedrag

Bijwerkingen waarvan onbekend is hoe vaak ze voorkomen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• ernstige allergische reactie (kan onder andere bestaan uit zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel waardoor moeite met ademhalen of slikken kan ontstaan)

Als u 65 jaar of ouder bent, kunt u een groter risico lopen op de complicaties ernstige diarree, misselijkheid en braken. Als uw darmproblemen ernstig worden, moet u met uw arts overleggen.

4.3 Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Zwangerschap (zie rubriek 4.6).

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Otezla niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er is weinig informatie over de effecten van Otezla tijdens de zwangerschap. U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel inneemt en u moet tijdens de behandeling met Otezla een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken.

Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk overgaat. U mag Otezla niet gebruiken als u borstvoeding geeft.

Dosering

INITIËLE TITRATIE

• Dag 1: 10 mg 's morgens.
• Dag 2: 10 mg 's morgens en 's avonds.
• Dag 3: 10 mg 's morgens en 20 mg 's avonds.
• Dag 4: 20 mg 's morgens en 's avonds.
• Dag 5: 20 mg 's morgens en 30 mg 's avonds.
• Dag 6 en verder: 30 mg 's morgens en 's avonds.

Na initiële titratie is hertitratie niet noodzakelijk.

AANBEVOLEN DOSIS

• 30 mg tweemaal daags.

Wijze van toediening

• Orale toediening
• Met of zonder voedsel in te nemen.
• 's Ochtends en 's avonds met een tussentijd van ongeveer 12 uur.
• De filmomhulde tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.