Olumiant 2mg Filmomh Tabl 28 X 2mg

Olumiant bevat de werkzame stof baricitinib. Het behoort tot de groep geneesmiddelen die januskinaseremmers worden genoemd, die ontstekingen helpen verminderen.

Reumatoïde artritis Olumiant wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige reumatoïde artritis, een ontstekingsaandoening van de gewrichten, als eerdere behandeling niet voldoende werkzaam was of niet verdragen werd. Olumiant kan alleen of samen met bepaalde andere geneesmiddelen worden gebruikt, zoals methotrexaat.

Olumiant werkt door de activiteit te verminderen van een enzym in het lichaam dat 'januskinase' wordt genoemd en dat een rol speelt bij ontsteking. Door de activiteit van dit enzym te verlagen, helpt Olumiant de pijn, stijfheid en zwelling in uw gewrichten en vermoeidheid te verminderen en helpt het om schade aan het bot en kraakbeen in de gewrichten te vertragen. Deze effecten kunnen u helpen uw dagelijkse activiteiten beter te verrichten en waardoor ze de kwaliteit van leven van patiënten met reumatoïde artritis verbeteren.

Atopische dermatitis Olumiant wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen vanaf 2 jaar, jongeren tot 18 jaar en volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis, ook bekend als constitutioneel eczeem. Olumiant kan worden gebruikt met geneesmiddelen voor eczeem die u op de huid aanbrengt, of kan alleen worden gebruikt.

Olumiant werkt door de activiteit te verminderen van een enzym in het lichaam dat 'januskinase' wordt genoemd en dat een rol speelt bij ontsteking. Door de activiteit van dit enzym te verlagen, helpt Olumiant de conditie van de huid te verbeteren en jeuk te verminderen. Daarnaast helpt Olumiant slaapstoornissen (als gevolg van jeuk) te verbeteren en uw algehele kwaliteit van leven. Van Olumiant is tevens aangetoond dat het klachten verbetert zoals pijn op de huid en angst en depressie die met atopische dermatitis in verband worden gebracht.

Alopecia areata Olumiant wordt gebruikt voor de behandeling van jongeren vanaf 12 jaar en volwassenen met ernstige alopecia areata, een auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door littekenvrij haarverlies ten gevolge van een ontsteking. Dit kan voorkomen op de hoofdhuid, het gezicht en soms op andere delen van het lichaam. Het kan terugkomen en het kan verergeren.

Olumiant werkt door de activiteit te verminderen van een enzym in het lichaam dat 'januskinase' wordt genoemd en dat een rol speelt bij ontsteking. Door de activiteit van dit enzym te verlagen, helpt Olumiant het haar opnieuw te laten groeien op de hoofdhuid, het gezicht en andere delen van het lichaam die door de ziekte zijn aangedaan.

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, enthesitis-gerelateerde artritis en juveniele artritis psoriatica Olumiant wordt gebruikt voor de behandeling van actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, een ontstekingsziekte van de gewrichten, bij kinderen van 2 jaar en ouder.

Olumiant wordt ook gebruikt voor de behandeling van enthesitis-gerelateerde artritis, een ontstekingsziekte van de gewrichten en de plaatsen waar pezen samenkomen in het bot, bij kinderen van 2 jaar en ouder.

Olumiant wordt ook gebruikt voor de behandeling van juveniele artritis psoriatica, een aandoening die een ontstekingsziekte van de gewrichten is die vaak gepaard gaat met psoriasis, bij kinderen van 2 jaar en ouder.

Olumiant kan alleen of samen met methotrexaat worden gebruikt.

Olumiant 1 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg baricitinib.

Olumiant 2 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 2 mg baricitinib.

Olumiant 4 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 4 mg baricitinib.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Farmacodynamische interacties

Immunosuppressieve geneesmiddelen De combinatie met biologische DMARD's, biologische immunomodulatoren of andere JAK-remmers is niet onderzocht. Bij reumatoïde artritis en juveniele idiopathische artritis was het gebruik van baricitinib samen met krachtige immunosuppressieve geneesmiddelen zoals azathioprine, tacrolimus of ciclosporine in klinische onderzoeken beperkt; een risico op additieve immunosuppressie kan niet worden uitgesloten. Bij atopische dermatitis en alopecia areata is de combinatie met ciclosporine of andere potente immunosuppressiva niet onderzocht en wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).

Potentiële beïnvloeding van de farmacokinetiek van baricitinib door andere geneesmiddelen

Transporters In vitro is baricitinib een substraat voor organische aniontransporter (OAT)3, P-glycoproteïne (Pgp), breast cancer resistance protein (BCRP) en multidrug and toxic extrusion protein (MATE)2-K.

Gelijktijdige toediening van baricitinib met ciclosporine (Pgp/BCRP-remmer) of methotrexaat (substraat van verschillende transporters waaronder OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 en MRP4) had geen klinische effecten van belang op de blootstelling aan baricitinib.

Cytochroom P450-enzymen In vitro is baricitinib een substraat voor het cytochroom P450-enzym (CYP)3A4, hoewel minder dan 10% van de dosis via oxidatie wordt gemetaboliseerd. In klinische farmacologische onderzoeken leidde gelijktijdige toediening van baricitinib met ketoconazol (krachtige CYP3A-remmer) niet tot een klinisch belangrijk effect op de PK van baricitinib. Gelijktijdige toediening van baricitinib met fluconazol (matige CYP3A/CYP2C19/CYP2C9-remmer) of rifampicine (krachtige CYP3A-inductor) leidde niet tot klinisch belangrijke veranderingen in de blootstelling aan baricitinib.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Infecties zoals gordelroos en longontsteking, die bij 1 op de 10 mensen kunnen voorkomen: Als u de volgende klachten krijgt, vertel dit dan direct aan uw arts of zoek direct medische hulp; het kunnen tekenen zijn van: • gordelroos (herpes zoster): pijnlijke huiduitslag met blaren en koorts (dit kwam zeer zelden voor bij atopische dermatitis. Dit kwam soms voor bij alopecia areata) • longontsteking: aanhoudende hoest, kortademigheid en vermoeidheid (dit kwam soms voor bij atopische dermatitis en alopecia areata) Ernstige longontsteking en ernstige herpes zoster kwamen soms voor.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) • keel- en neusinfecties • hoge concentraties bloedvet (cholesterol), aangetoond in bloedonderzoek

Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mensen) • koortsuitslag (herpes simplex) • infectie waardoor u misselijk wordt of diarree krijgt (gastro-enteritis) • urineweginfectie • hoog aantal bloedplaatjes (cellen die een rol spelen bij de bloedstolling), aangetoond in bloedonderzoek (dit kwam soms voor bij atopische dermatitis en alopecia areata) • hoofdpijn • misselijkheid (dit kwam soms voor bij atopische dermatitis) • maagpijn (dit kwam soms voor bij alopecia areata) • hoge concentraties leverenzymen, aangetoond in bloedonderzoek (dit kwam soms voor bij atopische dermatitis) • huiduitslag • acne (dit kwam soms voor bij reumatoïde artritis) • hogere concentratie van een enzym dat creatinekinase wordt genoemd, aangetoond in bloedonderzoek (dit kwam soms voor bij reumatoïde artritis) • ontsteking (zwelling) van de haarfollikels, met name op de hoofdhuid, die samenhangt met haargroei (wordt bij alopecia areata gezien)

Soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 mensen) • laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen), aangetoond in bloedonderzoek • hoge concentraties bloedvet (triglyceriden), aangetoond in bloedonderzoek • hoge concentraties leverenzymen, aangetoond in bloedonderzoek (dit kwam vaak voor bij alopecia areata) • gewichtstoename • opzwellen van het gezicht • netelroos • bloedstolsels in de bloedvaten van de longen • bloedstolsels in de bloedvaten van de benen of bekken, diepe veneuze trombose genoemd (DVT) • diverticulitis (pijnlijke ontsteking van zakjes in de darmwand)

Kinderen en jongeren tot 18 jaar ‒ Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, enthesitis-gerelateerde artritis en juveniele artritis psoriatica: In een onderzoek van kinderen van 2 jaar en ouder met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, enthesitis-gerelateerde artritis en juveniele artritis psoriatica, kwam hoofdpijn zeer vaak voor, een laag aantal witte bloedcellen en bloedstolsels in de longen kwamen vaak voor (beide 1 van de 82 kinderen). ‒ Pediatrische atopische dermatitis: In een onderzoek van kinderen van 2 jaar en ouder met atopische dermatitis kwamen de bijwerkingen overeen met die bij volwassen patiënten, met uitzondering van een laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen), wat vaker voorkwam in vergelijking met volwassenen. ‒ Jongeren tot 18 jaar met alopecia areata: In een onderzoek van jongeren van 12 jaar en ouder met alopecia areata kwamen de bijwerkingen overeen met die bij volwassen patiënten, met uitzondering van acne en een laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen), wat vaker voorkwam in vergelijking met volwassenen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be, Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent zwanger of denkt zwanger te zijn.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Tijdens behandeling met Olumiant en tot minstens één week na de laatste behandeling met Olumiant moet u een effectieve methode van anticonceptie gebruiken om te voorkomen dat u zwanger wordt. Als u zwanger wordt, moet u dat tegen uw arts zeggen, omdat Olumiant niet tijdens de zwangerschap mag worden gebruikt. U mag Olumiant niet gebruiken terwijl u borstvoeding geeft omdat het onbekend is of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt. U en uw arts moeten besluiten of u borstvoeding geeft of Olumiant gebruikt. U mag niet beide doen.

De behandeling moet worden ingesteld door artsen met ervaring in de diagnostiek en behandeling van de aandoeningen waarvoor dit geneesmiddel is geïndiceerd.

Dosering

Reumatoïde artritis

De aanbevolen dosering baricitinib is 4 mg eenmaal daags. Een dosering van 2 mg eenmaal daags wordt aanbevolen voor patiënten met een hoger risico op veneuze trombo-embolie (VTE), ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen (MACE) en maligniteiten, voor patiënten > 65 jaar en voor patiënten met een voorgeschiedenis van chronische of recidiverende infecties (zie rubriek 4.4). Een dosering van 4 mg eenmaal daags kan worden overwogen voor patiënten bij wie de ziekteactiviteit onvoldoende onder controle is met een dosering van 2 mg eenmaal daags. Een dosering van 2 mg eenmaal daags moet worden overwogen voor patiënten bij wie de ziekteactiviteit met 4 mg eenmaal daags stabiel onder controle is gekomen en die in aanmerking komen voor een verlaging van de dosering (zie rubriek 5.1).

Atopische dermatitis

Volwassenen De aanbevolen dosering baricitinib is 4 mg eenmaal daags. Een dosering van 2 mg eenmaal daags wordt aanbevolen voor patiënten met een hoger risico op VTE, MACE en maligniteiten, voor patiënten ≥ 65 jaar en voor patiënten met een voorgeschiedenis van chronische of recidiverende infecties (zie rubriek 4.4). Een dosering van 4 mg eenmaal daags kan worden overwogen voor patiënten bij wie de ziekteactiviteit onvoldoende onder controle is met een dosering van 2 mg eenmaal daags. Een dosering van 2 mg eenmaal daags moet worden overwogen voor patiënten bij wie de ziekteactiviteit met 4 mg eenmaal daags stabiel onder controle is gekomen en die in aanmerking komen voor een verlaging van de dosering (zie rubriek 5.1).

Baricitinib kan worden gebruikt met of zonder topicale corticosteroïden. De werkzaamheid van baricitinib kan worden versterkt als het gegeven wordt met topicale corticosteroïden (zie rubriek 5.1). Topicale calcineurineremmers kunnen worden gebruikt maar dienen te worden voorbehouden voor alleen de gevoelige gebieden, zoals het gezicht, de nek, intertrigineuze en genitale gebieden.

Stoppen met de behandeling moet worden overwogen bij patiënten die na 8 weken behandeling geen tekenen van therapeutisch voordeel hebben laten zien.