Mayzent 2 mg filmomh. tabl. 28

Mayzent is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS) met actieve ziekte gedefinieerd door exacerbaties (relapses, schubs, opstoten) of kenmerken van ontstekingsactiviteit aangetoond door beeldvormende technieken (zie rubriek 5.1).

Mayzent 0,25 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat siponimod-fumaarzuur overeenkomend met 0,25 mg siponimod.

Hulpstoffen met bekend effect

Elke tablet bevat 59,1 mg lactose (als monohydraat) en 0,092 mg sojalecithine.

Mayzent 1 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat siponimod-fumaarzuur overeenkomend met 1 mg siponimod.

Hulpstoffen met bekend effect

Elke tablet bevat 58,3 mg lactose (als monohydraat) en 0,092 mg sojalecithine.

Mayzent 2 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat siponimod-fumaarzuur overeenkomend met 2 mg siponimod.

Hulpstoffen met bekend effect

Elke tablet bevat 57,3 mg lactose (als monohydraat) en 0,092 mg sojalecithine.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Behandelingen met antineoplastica, immunomodulentia of immunosuppressiva

Siponimod is niet onderzocht in combinatie met behandelingen met antineoplastica, immunomodulentia of immunosuppressiva. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening vanwege het risico op additieve immuuneffecten tijdens een dergelijke behandeling en in de weken nadat de toediening van deze geneesmiddelen is gestopt (zie rubriek 4.4).

Vanwege de eigenschappen en de duur van de immunosuppressieve effecten van alemtuzumab die in de productinformatie beschreven staan, wordt het starten van de behandeling met siponimod na alemtuzumab niet aanbevolen tenzij de voordelen van de behandeling duidelijk opwegen tegen de risico's voor de individuele patiënt (zie rubriek 4.4).

Antiaritmica, geneesmiddelen die de QT verlengen, geneesmiddelen die de hartslag kunnen verlagen

Tijdens de start van de behandeling dient siponimod niet gelijktijdig te worden gebruikt bij patiënten die antiaritmica uit klasse Ia (bijv. kinidine, procaïnamide) of klasse III (bijv. amiodaron, sotalol), QT-verlengende geneesmiddelen met bekende aritmogene eigenschappen, hartslagverlagende calciumkanaalblokkers (zoals verapamil of diltiazem) of andere stoffen die de hartslag kunnen verlagen (bijv. ivabradine of digoxine) krijgen, vanwege de mogelijk additieve effecten op de hartslag (zie rubriek 4.4). Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met siponimod. Gelijktijdig gebruik van deze stoffen tijdens de start van de behandeling kan gepaard gaan met ernstige bradycardie en hartblok. Vanwege het potentieel additieve effect op de hartslag dient behandeling met siponimod in het algemeen niet te worden gestart bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met deze stoffen (zie rubriek 4.5).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Huiduitslag met kleine met vloeistof gevulde blaren die verschijnen op rood geworden huid (verschijnselen van een virale infectie die herpes zoster wordt genoemd en die ernstig kan zijn) Een type huidkanker genaamd basaalcelcarcinoom (BCC) dat vaak verschijnt als een parelachtige knobbel, maar het kan ook andere vormen aannemen Koe rs, zere keel en/of mondzweren vanwege een infectie (lymfopenie) Epileptische aanvallen, stuipen Stoornissen in het gezichtsvermogen zoals een schaduw of een blinde vlek in het middelpunt van uw gezichtsvermogen, wazig zien, problemen met het zien van kleuren of details (verschijnselen van macula‑oedeem, een zwelling in het maculaire gebied van het netvlies achterin uw oog) Onregelmatige hartslag (atrioventriculair blok) Trage hartslag (bradycardie)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Een type huidkanker genaamd plaveiselcelcarcinoom die eruit kan zien als een hard, rood knobbeltje, een zweer met een korst of een nieuwe zweer op een bestaand litteken Een vorm van huidkanker die kwaadaardig melanoom wordt genoemd en die zich meestal ontwikkelt uit een ongewone moedervlek. Mogelijke tekenen van melanoom zijn moedervlekken die in de loop van de tijd van grootte, vorm, hoogte of kleur kunnen veranderen, of nieuwe moedervlekken. De moedervlekken kunnen jeuken, bloeden of zweren.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) Een herseninfectie die progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) genoemd wordt. De klachten bij PML kunnen lijken op die van MS, zoals zwakte, veranderingen in uw gezichtsvermogen, geheugenverlies, moeite met nadenken of moeite met lopen. Ontstekingsaandoening na het stoppen van de behandeling met Mayzent (bekend als immuunreconstitutie-ontstekingssyndroom of IRIS [Immune reconstitution inflammatory syndrome]).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Een soort schimmelinfectie (cryptokokkeninfecties) of virusinfecties (veroorzaakt door het herpes- of varicellazostervirus), inclusief hersenvliesontsteking en/of hersenontsteking (encefalitis) met klachten zoals hoofdpijn samen met een stijve nek, gevoeligheid voor licht, misselijk gevoel of verward voelen.

Als u een van deze bijwerkingen krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Andere bijwerkingen Andere bijwerkingen zijn onder meer de bijwerkingen die hieronder worden vermeld. Vertel het uw arts of apotheker als een van deze bijwerkingen ernstig wordt.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) hoofdpijn hoge bloeddruk (hypertensie), soms met klachten als hoofdpijn en duizeligheid uitslagen van bloedtesten die wijzen op verhoogde waarden van leverenzymen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) nieuwe moedervlekken duizeligheid onwillekeurig schudden van het lichaam (tremor) diarree misselijkheid pijn in handen of voeten gezwollen handen, enkels, benen of voeten (perifeer oedeem) algeheel gevoel van zwakte (asthenie) uitslagen van longfunctietesten die wijzen op een verminderde werking van de longen

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor siponimod, pinda's, soja of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U heeft een verminderde weerstand (immunodeficiëntiesyndroom). U heeft ooit een zeer zeldzame herseninfectie (progressieve multifocale leuko-encefalopathie) of een soort schimmelinfectie in de hersenen (cryptokokkenhersenvliesontsteking) gehad. U heeft een actieve kanker. U heeft ernstige leverproblemen. U heeft, in de afgelopen 6 maanden, een hartaanval, instabiele angina pectoris (een beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst), beroerte of bepaalde vormen van hartfalen gehad. U heeft bepaalde vormen van onregelmatige of afwijkende hartslag (hartritmestoornis) en u heeft geen pacemaker. Uit resultaten van bloedtesten blijkt dat uw lichaam dit geneesmiddel onvoldoende kan afbreken (zie 'Bloedtesten voor en tijdens de behandeling' hieronder). U bent zwanger of zou zwanger kunnen worden en u gebruikt geen effectieve anticonceptie.

"Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.\n\nGebruik Mayzent niet tijdens de zwangerschap, als u probeert zwanger te worden of als u een vrouw bent die zwanger kan worden en geen effectieve anticonceptie gebruikt. Als Mayzent wordt gebruikt tijdens de zwangerschap, kan dit schadelijk zijn voor de ongeboren baby. Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, zal uw arts u vertellen wat het risico is voordat u start met de behandeling met Mayzent en u vragen of u een zwangerschapstest wilt doen om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent. Om te voorkomen dat u zwanger wordt, moet u effectieve anticonceptie gebruiken terwijl u Mayzent gebruikt en gedurende ten minste 10 dagen nadat u ermee gestopt bent. Vraag uw arts naar betrouwbare anticonceptiemethoden.\n\nNeem onmiddellijk contact op met uw arts als u toch zwanger wordt terwijl u Mayzent gebruikt. Uw arts zal besluiten om de behandeling stop te zetten (zie 'Als u stopt met het gebruik van dit middel' in rubriek 3). Er worden speciale prenatale controle-onderzoeken gedaan.\n\nU mag geen borstvoeding geven terwijl u Mayzent gebruikt. Mayzent kan overgaan in de borstvoeding, waardoor er een risico bestaat op bijwerkingen voor uw baby."

De behandeling met siponimod dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring op het gebied van multiple sclerose.

Voor de start van de behandeling moet bij patiënten het genotype voor CYP2C9 worden bepaald, om zo hun metaboliseerderstatus voor CYP2C9 te bepalen (zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.2).

Bij patiënten met een CYP2C933-genotype mag siponimod niet gebruikt worden (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).

Dosering

Start van de behandeling

De behandeling moet worden gestart met een titratieverpakking voor de eerste 5 dagen. De behandeling begint met 0,25 mg eenmaal daags op dag 1 en 2, gevolgd door eenmaaldaagse doses van 0,5 mg op dag 3, 0,75 mg op dag 4 en 1,25 mg op dag 5, om zo de aan de patiënt voorgeschreven onderhoudsdosis siponimod te bereiken, die start op dag 6 (zie Tabel 1).

Tijdens de eerste 6 dagen van de start van de behandeling dient de aanbevolen dagelijkse dosis eenmaal daags 's ochtends te worden ingenomen met of zonder voedsel.

Mayzent wordt eenmaal daags ingenomen.

Gemiste dosis tijdens de start van de behandeling

Als tijdens de eerste 6 dagen van de behandeling een titratiedosis wordt overgeslagen, moet de titratie opnieuw gestart worden met een nieuwe titratieverpakking.