Zopranol 30,0mg Filmomh Tabl 28

Zopranol wordt gebruikt om de volgende verschijnselen te behandelen:

 hoge bloeddruk (hypertensie),

 hartaanval (acuut myocardinfarct) bij personen die al dan niet tekenen en symptomen van hartfalen vertonen, en die geen behandeling kregen om bloedklonters te helpen oplossen (trombolytische behandeling).

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is zofenopril calcium 30 mg 7,5 mg 15 mg.

• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol 400, en macrogol 6000 (zie Rubriek 2: "Zopranol bevat lactose").

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Zopranol nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts.

Licht uw arts in het bijzonder in over het gebruik van:

 kaliumsupplementen (inclusief zoutvervangers), kaliumsparende plasmiddelen en andere geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen (bijvoorbeeld trimethoprim en co-trimoxazol voor infecties veroorzaakt door bacteriën; ciclosporine, een geneesmiddel dat het immuunsysteem onderdrukt dat gebruikt wordt om afstoting van een orgaantransplantaat te voorkomen; en heparine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het bloed te verdunnen om het vormen van bloedstolsels te voorkomen)  lithium (gebruikt om stemmingsstoornissen te behandelen)  anesthetica  narcotica (zoals morfine)  antipsychotica (gebruikt om schizofrenie en vergelijkbare ziekten te behandelen)  tricyclische antidepressiva, bijvoorbeeld amitriptyline en clomipramine  barbituraten (gebruikt om angst, slapeloosheid en epilepsie te behandelen)  andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk en vaatverwijdende geneesmiddelen (met inbegrip van bèta-blokkers, alpha-blokkers en diuretica zoals hydrochloorthiazide, furosemide, torasemide) Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:

als u een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?")

 nitroglycerine en andere nitraten gebruikt voor pijn in de borst (angina)  antacida, inclusief cimetidine (gebruikt om maagzweren en maagzuur te behandelen)  cyclosporine (gebruikt na orgaantransplantaties) en andere immunosuppressiva (geneesmiddelen om de afweer van uw lichaam te onderdrukken)  allopurinol (gebruikt om jicht te behandelen)  insuline of orale anti-diabetesgeneesmiddelen  cytostatica (gebruikt om kanker of aandoeningen die het afweersysteem van het lichaam aantasten, te behandelen)  corticosteroïden (krachtige anti-inflammatoire geneesmiddelen)  procaïnamide (gebruikt om een onregelmatige hartslag onder controle te krijgen)  niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, zoals aspirine of ibuprofen)  sympathomimetica (geneesmiddelen die werkzaam zijn op het zenuwstelsel, met inbegrip van geneesmiddelen die worden gebruikt om astma of hooikoorts te behandelen, en pressor-amines, bijvoorbeeld adrenaline)  racecadotril (een geneesmiddel voor de behandeling van diarree), geneesmiddelen die gebruikt worden om afstoting van een orgaantransplantaat te voorkomen en bij de behandeling van kanker (bijvoorbeeld temsirolimus, sirolimus, everolimus) en vildagliptine, een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes. Het risico op angio-oedeem kan verhoogd zijn.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De meeste bijwerkingen die geassocieerd worden met ACE-remmers zijn omkeerbaar en verdwijnen nadat de behandeling is stopgezet.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op 10 personen):

 vermoeidheid

 misselijkheid en/of braken

 duizeligheid

 hoofdpijn

 hoest.

Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op 100 personen):

 algemene zwakte

 spierkrampen

 huiduitslag.

Bijwerkingen die zelden voorkomen (kan voorkomen bij 1 op 1000 personen)

 snelle zwelling en jeuk, vooral in het gezicht, de mond en de keel, met mogelijk ademhalingsmoeilijkheden.

 flauwvallen (syncope)

 krachtige hartslag die snel of onregelmatig kan zijn (hartkloppingen)

 lage bloeddruk

 netelroos (urticaria)

 jeuk

 verhoogde kaliumwaarden in het bloed

Naast de bijwerkingen gerapporteerd met Zopranol werden volgende bijwerkingen over het algemeen gerapporteerd met ACE-remmers:

 Ernstige lage bloeddruk bij het begin van de behandeling of wanneer de dosis verhoogd wordt, met duizeligheid, slecht zicht

 Verhoogde of onregelmatige hartslag en pijn in de borst (hartaanval of angina pectoris)

 Verminderd bewustzijn, plotselinge duizeligheid, plotseling verstoord zicht of zwakte en/of verlies van gevoel aan één kant van het lichaam (voorbijgaande ischemische aanval of beroerte)

 Perifeer oedeem (accumulatie van water in de ledematen), pijn in de borst, spierpijn en/of –krampen

 Verminderde nierfunctie, gewijzigde hoeveelheid dagelijkse urine, aanwezigheid van eiwit in de urine (proteïnurie), impotentie

 Buikpijn, diarree, constipatie, droge mond

 Allergische reacties zoals huiduitslag, afschilfering, roodheid, loskomen van de huid en blaren op de huid (toxische epidermale necrolyse), verergering van psoriasis (een huidziekte gekenmerkt door roze huidschilfers), haaruitval (alopecie)

 Verhoogd zweten en blozen

 Stemmingswisselingen, depressie, slaapstoornissen, gewijzigde huidsensaties zoals brandend, prikkend of tintelend gevoel (paresthesie), evenwichtsstoornissen, verwardheid, oorsuizen (tinnitus), smaakstoornissen, wazig zicht

 Ademhalingsmoeilijkheden, vernauwing van de luchtwegen in de longen (bronchospasmen), sinusitis, lopende of verstopte neus (rhinitis), ontsteking van de tong (glossitis), bronchitis

 Geel worden van de huid (geelzucht), ontsteking van de lever of pancreas (hepatitis, pancreatitis), darmobstructie (ileus)

 Wijzigingen in de bloedtesten, zoals de telling van rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes of een verlaging van alle soorten bloedcellen (pancytopenie). Contacteer uw arts indien u merkt dat u gemakkelijk blauwe plekken oploopt of u onverklaarbare keelpijn of koorts ontwikkelt.

 Verhoogde leverenzymspiegels in het bloed (transaminases) en verhoogde bilirubinespiegels, verhoogde ureum en creatinine in het bloed

 Anemie als gevolg van ruptuur van rode bloedcellen (hemolytische anemie), die kan ontstaan indien u aan G6PD (glucose-6-fosfaat dehydrogenase) deficiëntie lijdt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor zofenopril calcium of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• als u eerder allergisch reageerde op een andere ACE-remmer zoals captopril of enalapril

• als u een historiek heeft van ernstige zwelling of jeuk in het gezicht, de neus en de keel (angioneurotisch oedeem) die in verband werd gebracht met een eerdere behandeling met een ACE-remmer, of indien u aan erfelijk/idiopatisch angioneurotisch oedeem lijdt (snelle zwelling van de huid, de weefsels, het spijsverteringskanaal en andere organen)

• als u sacubitril/valsartan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een type langdurig (chronisch) hartfalen bij volwassenen, gebruikt of heeft gebruikt, omdat het risico op angio-oedeem (een snelle onderhuidse zwelling, op een plek zoals de keel) dan verhoogd is.

• als u aan ernstige leverproblemen lijdt

• als u lijdt aan vernauwing van de slagaders naar de nieren

• als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter Zopranol te vermijden tijdens de vroege zwangerschap – zie rubriek over zwangerschap)

• als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, tenzij u een afdoend contraceptiemiddel gebruikt

• als u diabetes of een nierfunctiestoornis heeft en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat

1. Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Zopranol kan worden ingenomen met voedsel of op een lege maag. De tablet wordt best ingenomen met water.

Voor de dosering van 15 mg en 30 mg: de tabletten kunnen in gelijke dosissen verdeeld worden.

Behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie)

De normale startdosis Zopranol bedraagt 15 mg, éénmaal daags. Uw arts zal de dosering stapsgewijze aanpassen (meestal met intervallen van 4 weken) om de beste dosis voor u te bepalen. Het antihypertensieve effect op lange termijn wordt meestal verkregen met 30 mg Zopranol, éénmaal daags. De maximum dosis bedraagt 60 mg eenmaal daags.

Indien u gedehydrateerd bent, aan zoutdeficiëntie lijdt of diuretica neemt (waterafdrijvende pillen), kan het nodig zijn om uw behandeling te starten aan een dosis van 7,5 mg Zopranol.

Lever- of nierproblemen

Indien u een licht tot matig verminderde leverfunctie of een matig tot ernstig verminderde nierfunctie heeft, zal uw arts uw behandeling opstarten aan de helft van de therapeutische dosis Zopranol (15 mg).

Indien u in dialyse bent, wordt de behandeling opgestart aan één vierde van de gebruikelijke therapeutische dosis (7,5 mg).

Hartaanval (acuut myocardinfarct)

De behandeling met Zopranol moet worden opgestart maximum 24 uur na het verschijnen van de symptomen.

U krijgt 2x per dag Zopranol tabletten, 's ochtends en 's avonds, volgens onderstaand schema:

 7,5 mg tweemaal daags, op de eerste en de tweede dag van de behandeling

 15 mg tweemaal daags, op de derde en de vierde dag van de behandeling

 Vanaf de vijfde dag, moet de dosis worden opgetrokken tot 30 mg, tweemaal daags

 Uw arts kan uw dosis of de maximum dosis die u krijgt aanpassen al naargelang van uw bloeddrukwaarden